包装后的试剂盒，应避光密闭保存于-20℃。有效期为 12 个月。

1. 通过阴阳参考品的符合率结果表明，产品的特异度和准确性可达100%；

2. 检测灵敏度：最低检测限参考品（基因组DNA浓度约1ng/μL）可完全检出阳性；

3. 重复性：精密度参考品进行10次重复检测，Ct值的变异系数CV≤5%；

4. 阴性质控品内标基因和目的基因荧光应为阴性，即仪器检测结果不显示Ct值或无典型S型扩增曲线；

5. 在三家临床研究机构进行临床试验，以基因测序法为对比方法，共检测临床样本1032例，本试剂盒针对HLA-B2704和HLA-B2705亚型的检测结果表明和测序法的总符合率为98.84%；通过灵敏度分析实验，本试剂盒检测全血抽提的DNA样本时，提取核酸液中的总核酸浓度最低可达到0.3ng/μL；

6. 血液中的血红蛋白＜800g/L，胆红素＜700umol/L，血脂（甘油三酯）＜7mmol/L时将不会影响本试剂盒的检测结果。